एफडीए ने एली लिली के प्रयोगात्मक अल्जाइमर रोग उपचार के लिए त्वरित मंजूरी देने से इनकार कर दिया



सीएनएन

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने एक प्रयोगात्मक अल्जाइमर दवा, डोनानेमाब को त्वरित स्वीकृति देने से इनकार कर दिया और दवा निर्माता कंपनी एली लिली एंड कंपनी से अतिरिक्त डेटा का अनुरोध किया।

कंपनी, जिसने गुरुवार को विकास की घोषणा की, पारंपरिक एफडीए अनुमोदन के लिए इस वर्ष के अंत में चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण डेटा दर्ज करने की योजना बना रही है।

न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में मई में प्रकाशित पिछले चरण 2 के परीक्षण में निष्कर्ष ने सुझाव दिया कि डोनेनेमाब के साथ उपचार प्रारंभिक अल्जाइमर रोग वाले मरीजों में “मामूली कम संज्ञानात्मक और कार्यात्मक गिरावट” का कारण बन सकता है, लेकिन दवा कुछ के साथ जुड़ी हुई थी प्रतिकूल घटनाएँ, जैसे मस्तिष्क की सूजन या बहाव, जो ज्यादातर स्पर्शोन्मुख थे।

उस परीक्षण में, शोधकर्ताओं ने अमाइलॉइड बीटा प्लाक और ताऊ प्रोटीन के निर्माण पर दवा के प्रभाव को देखा, जिन्हें अल्जाइमर रोग की पहचान माना जाता है।

एली लिली में कार्यकारी उपाध्यक्ष और लिली न्यूरोसाइंस की अध्यक्ष ऐनी व्हाइट ने कहा, “हम अपने आगामी पुष्टिकारक ट्रेलब्लेज़र-एएलजेड 2 चरण 3 के परिणामों और बाद में एफडीए सबमिशन की प्रतीक्षा कर रहे हैं, जिसे हमने हमेशा रोगियों के लिए सबसे प्रभावशाली अगले कदम के रूप में देखा है।” , एक समाचार विज्ञप्ति में कहा।

“हम आशा करते हैं कि यह अध्ययन ट्रेलब्लेज़र-एएलजेड चरण 2 अध्ययन में देखे गए लाभ और सुरक्षा प्रोफ़ाइल की पुष्टि करेगा और विश्वास करता है कि मरीजों और चिकित्सकों को हमारे चरण 2 डेटा के साथ पूर्ण चरण 3 डेटा उपलब्ध होने पर अच्छी सेवा मिलेगी, जब उन्हें बनाने की आवश्यकता होगी उपचार के फैसले, “उसने कहा। “हम इस संभावित दवा को जरूरतमंद रोगियों तक पहुंचाने के लिए सबसे तेज़ संभव मार्ग सुनिश्चित करने के लिए FDA के साथ काम करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।”

प्रायोगिक अंतःशिरा दवा डोनानेमाब एक इलाज नहीं है, लेकिन इसका उद्देश्य अल्जाइमर रोगियों में संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करना है। अल्जाइमर रोग डिमेंशिया का सबसे आम प्रकार है। दुर्बल करने वाली बीमारी अब संयुक्त राज्य अमेरिका में 6 मिलियन से अधिक वयस्कों को प्रभावित करती है।

अल्जाइमर्स ड्रग डिस्कवरी फाउंडेशन ने एफडीए के फैसले के जवाब में गुरुवार को एक बयान जारी किया, जिसमें इसे “मरीजों की सीमित संख्या” के कारण बताया गया, जो कम से कम 12 महीनों के लिए डोनानेमब पर रहे, जो समय सीमा है जिसे एफडीए मूल्यांकन के लिए देखना चाहता है। दवा की सुरक्षा।

“इस दवा ने वही किया जो इसका इरादा था – मस्तिष्क में अमाइलॉइड सजीले टुकड़े को हटा दें – और परीक्षण के अभिनव डिजाइन के कारण, रोगियों के लिए उपचार रोक दिया गया था, जब बायोमार्कर पीईटी स्कैन ने पुष्टि की कि सजीले टुकड़े चले गए थे। कुछ मामलों में, यह 12 महीने से भी कम समय में हुआ, यही वजह है कि कम रोगी पूरे एक साल तक दवा पर रहे, ”अल्जाइमर ड्रग डिस्कवरी फाउंडेशन के सह-संस्थापक और मुख्य विज्ञान अधिकारी डॉ। हॉवर्ड फिलिट ने बयान में कहा .

“ADDF ट्रेलब्लेज़र-एएलजेड परीक्षण के डिजाइन की सराहना करता है, जो अल्जाइमर के क्षेत्र में बड़ी प्रगति का प्रतीक है, और अधिक उपचार आने का वादा करता है। हम इस वर्ष के अंत में चरण 3 डेटा की समीक्षा करने के लिए उत्सुक हैं,” फिलिट ने कहा। “अमाइलॉइड-क्लियरिंग ड्रग्स, जैसे कि ये, समाधान का एक हिस्सा हैं, लेकिन उम्र बढ़ने के जीव विज्ञान के सभी पहलुओं को लक्षित करने वाली दवाओं की एक नई पीढ़ी को विकसित करने की एक दबाव की आवश्यकता बनी हुई है जिसे अंतर्निहित विकृतियों की पूरी श्रृंखला को संबोधित करने के लिए जोड़ा जा सकता है। जो बीमारी में योगदान देता है।

अल्जाइमर एसोसिएशन के अनुसार, डोनानेमाब 300 से अधिक अल्जाइमर उपचारों में से एक है, जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों में हैं। इस महीने की शुरुआत में, FDA ने अल्ज़ाइमर रोग की दवा लेकेनेमाब के लिए त्वरित स्वीकृति प्रदान की, जिसका विपणन Leqembi के रूप में किया गया, जो संज्ञानात्मक गिरावट की प्रगति को धीमा करने वाली पहली प्रायोगिक मनोभ्रंश दवाओं में से एक है।

अल्ज़ाइमर्स एसोसिएशन ने भी गुरुवार को एक बयान जारी किया, जो एफडीए के इस दृढ़ संकल्प के जवाब में था कि डोननेमाब पर निर्णय लेने के लिए अधिक डेटा की आवश्यकता है।

बयान के अनुसार, एफडीए द्वारा उठाया गया कदम “व्यक्तिगत उपचारों की समीक्षा करने में एजेंसी द्वारा लिए गए कठोर दृष्टिकोण को प्रदर्शित करता है” और एसोसिएशन एफडीए की प्रक्रिया की “सराहना” करता है।

बयान में कहा गया है, “डोनानेमाब चरण 2 अल्जाइमर के परीक्षण ने प्लेसबो की तुलना में प्रारंभिक अल्जाइमर के साथ रहने वाले लोगों में स्मृति, सोच और दैनिक कार्य के माप में गिरावट को महत्वपूर्ण धीमा दिखाया।” “हमारे घटकों की ओर से, हम इस वर्ष के अंत में अपेक्षित चरण 3 परीक्षण टॉपलाइन डेटा रीड-आउट और कंपनी और FDA के बीच चल रही चर्चाओं के परिणाम की प्रतीक्षा कर रहे हैं।”

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